9-Nitroso-9H-purin-6-ol

L'impureté N-nitroso-allopurinol 2 (nom chimique : 9-nitroso-9H-purin-6-ol) est une impureté nitrosamine structurellement apparentée à l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine-oxydase utilisé pour réduire le taux d'acide urique et traiter la goutte/l'hyperuricémie. Cette impureté a pour formule brute C₅H₃N₅O₂, une masse moléculaire de 165,11 g/mol et un numéro CAS non applicable. Comme les autres impuretés apparentées aux substances médicamenteuses nitrosamines (ISRS), le N-nitroso-allopurinol est soumis aux bases de contrôle internationales des nitrosamines. Les recommandations réglementaires de la FDA (Food and Drug Administration) américaine établissent des limites d'apport acceptables pour de nombreuses nitrosamines, en fonction de leur potentiel cancérogène.

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés de nitrosamine à Hyderabad, en Inde, et distribue ses produits sur les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du Golfe et des Émirats arabes unis. L'entreprise garantit une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) pour ces impuretés. Elle accompagne également la mise en place d'un contrôle optimal des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques LC-MS/MS et GC-MS ultrasensibles. Ses solutions permettent la détection, la quantification et le contrôle précis des impuretés de nitrosamine, qu'elles soient d'origine théorique, liées à la synthèse ou issues de la dégradation. Elles aident ainsi les fabricants à se conformer aux exigences de l'USP, à respecter les réglementations internationales les plus strictes et à garantir la sécurité des patients.