Lévofloxacine-EP-Impurité-B

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté B de la lévofloxacine EP est utilisée comme étalon de référence pour l'identification et la quantification des impuretés apparentées dans les substances médicamenteuses et les produits pharmaceutiques finis à base de lévofloxacine. Elle contribue au contrôle de la qualité, au développement et à la validation des méthodes, ainsi qu'aux études de stabilité, conformément aux normes de la Pharmacopée européenne.