((R)-N-(2-(3,4-dihydroxyphenyl)-2-hydroxyethyl)-N-methylnitrous amide)

La N-nitrosoépinéphrine, chimiquement identifiée comme le (R)-N-(2-(3,4-dihydroxyphényl)-2-hydroxyéthyl)-N-méthylnitreuxamide, est une impureté nitrosamine qui peut se former à partir de l'épinéphrine ou d'intermédiaires apparentés lorsque le groupe amine secondaire est exposé à des agents nitrosants tels que les nitrites en milieu acide, oxydant ou humide. N° CAS : 3006789-99-4 ; Formule moléculaire : C₉H₁₂N₂O₄ ; Masse moléculaire : 212,2 g/mol.

Nitrosamine non volatile et de structure complexe, elle est considérée comme une impureté préoccupante en raison de sa cancérogénicité potentielle associée aux groupements fonctionnels N-nitroso. L'approche de catégorisation du potentiel cancérogène (CPCA) de la FDA américaine classe la N-nitrosoépinéphrine dans la catégorie 4, avec une limite d'apport acceptable par défaut de 1 500 ng/jour. D'un point de vue réglementaire, la N-nitrosoépinéphrine doit être évaluée dans le cadre des évaluations des risques liés aux nitrosamines requises par la FDA, l'EMA et les directives ICH M7. Sa présence est pertinente pour l'analyse de la voie de nitrosation, le contrôle de la qualité des matières premières, la contribution des nitrites des excipients, l'évaluation du procédé de fabrication et la stabilité à long terme du produit. En raison de la forte réactivité et de la sensibilité à l'oxydation de l'épinéphrine, une attention particulière est portée au stockage, au contrôle du pH et à l'évitement des sources de nitrites tout au long de la chaîne de production.

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