N-nitroso Lisinopril EP Impureté H

L'impureté H du N-nitroso-lisinopril EP (nom chimique : N2-((S)-1-carboxy-3-phénylpropyl)-N2-nitroso-L-lysine) est une impureté nitrosamine apparentée à l'inhibiteur de l'ECA, le lisinopril. Selon les données publiques des fournisseurs de normes de référence, cette impureté a pour formule brute C16H23N3O5 et pour masse molaire 337,4 g/mol. Son numéro CAS est non disponible. En tant qu'impureté apparentée à la substance médicamenteuse nitrosamine (NDSRI), l'impureté H du N-nitroso-lisinopril EP relève des bases de contrôle internationales des nitrosamines. Le dérivé nitroso du lisinopril est classé par la FDA (Food and Drug Administration) dans la catégorie de puissance 5, avec une limite d'apport acceptable recommandée de 1 500 ng/jour.

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés de nitrosamine à Hyderabad, en Inde, et distribue ses produits sur les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du Golfe et des Émirats arabes unis. L'entreprise garantit une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) pour ces impuretés. Elle accompagne également la mise en place d'un contrôle optimal des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques LC-MS/MS et GC-MS ultrasensibles. Ses solutions permettent la détection, la quantification et le contrôle précis des impuretés de nitrosamine, qu'elles soient d'origine théorique, liées à la synthèse ou issues de la dégradation. Elles aident ainsi les fabricants à se conformer aux exigences de l'USP, à respecter les réglementations internationales les plus strictes et à garantir la sécurité des patients.