إن-نيتروزو ليزينوبريل إي بي شوائب إتش

شوائب N-نيتروزو ليسينوبريل EP H (الاسم الكيميائي: N2-((S)-1-كاربوكسي-3-فينيل بروبيل)-N2-نيتروزو-L-ليسين) هي شوائب نيتروزامين مرتبطة بمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ليسينوبريل. وفقًا لبيانات موردي المعايير المرجعية المتاحة للجمهور، فإن الصيغة الجزيئية لهذه الشوائب هي C16H23N3O5 ووزنها الجزيئي 337.4 غ/مول. رقم CAS الخاص بها غير متوفر. وباعتبارها شوائب مرتبطة بمادة دوائية نيتروزامينية (NDSRI)، تندرج شوائب N-نيتروزو ليسينوبريل EP H ضمن قواعد الرقابة العالمية على النيتروزامينات. يُدرج مشتق النيتروزو العام من ليسينوبريل من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضمن فئة الفعالية 5، مع حد أقصى موصى به للاستهلاك المقبول يبلغ 1500 نانوغرام/يوم.

تُصنّع شركة ماناسا لعلوم الحياة شوائب النيتروزامين في حيدر آباد، الهند، وتُورّد منتجاتها إلى أسواق آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة، ضامنةً بذلك موثوقية التسليم، وإمكانية التتبع الكاملة، وممارسات التوثيق الجيدة (GDP) لشوائب النيتروزامين. كما ندعم الجاهزية التامة للتحكم في النيتروزامين من خلال توفير معايير مرجعية معتمدة لشوائب النيتروزامين، وإجراء تقييمات معمقة للمخاطر، وتطوير وتوثيق طرق تحليلية فائقة الحساسية باستخدام تقنيتي LC-MS/MS وGC-MS. تُمكّن حلولنا من الكشف الدقيق عن شوائب النيتروزامين، وتحديد كميتها، والتحكم بها، سواءً كانت نظرية أو ناتجة عن عملية التخليق أو التحلل، مما يُساعد المصنّعين على تلبية متطلبات دستور الأدوية الأمريكي (USP)، والحفاظ على الامتثال الصارم للوائح التنظيمية العالمية، وضمان سلامة المرضى.