Impureté 1 de la N-nitroso-acétylcystéine

L'impureté 1 de la N-nitroso-acétylcystéine désignée chimiquement sous le nom de N-acétyl-S-(((R)-2-carboxy-2-(N-nitrosoacétamido)éthyl)thio)-N-nitroso-D-cystéine, de formule moléculaire C₁₀H₁₄N₄O₈S₂ et de masse molaire 382,36 g/mol est fournie par la société indienne Manasa Life Sciences à des centres de recherche et des sites de fabrication pharmaceutique en Asie, en Europe, en Afrique, dans les pays du CCG et aux Émirats arabes unis. Indispensable pour la quantification des nitrosamines à l'état de traces, la validation des méthodes analytiques et l'évaluation des risques toxicologiques, cet étalon d'impureté spécialisé permet un suivi précis lors de la synthèse des principes actifs et du développement de formulations. Afin de faciliter les démarches réglementaires, chaque lot est livré avec des données de caractérisation complètes (HPLC, LC-MS, RMN, FTIR, QNMR) et un certificat d'analyse (COA) certifié, établi selon des protocoles stricts de BPD (GDP), BPL (GLP) et BPF (GMP) pour répondre aux exigences des pharmacopées internationales définies par l'ICH, l'EMA, l'USP et l'EP.