شوائب N-نيتروزو أسيتيل سيستين 1

تُعد مادة "N-Nitroso Acetylcysteine ​​Impurity 1" (التي تحمل الاسم الكيميائي: N-acetyl-S-(((R)-2-carboxy-2-(N-nitrosoacetamido)ethyl)thio)-N-nitroso-D-cysteine، والصيغة الجزيئية C₁₀H₁₄N₄O₈S₂، ووزن جزيئي قدره 382.36 جم/مول) مرجعاً لا غنى عنه في اختبارات سلامة الأدوية. وتوفر شركة "Manasa Life Sciences" الهندية هذه المادة لمراكز الأبحاث ومراكز تصنيع الأدوية في جميع أنحاء آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة. وتُعد هذه المادة القياسية المتخصصة (التي تمثل شائبة كيميائية) عنصراً أساسياً لتقدير كميات النيتروزامين (بمستويات ضئيلة)، والتحقق من صحة الطرق التحليلية، وتقييم المخاطر السمية؛ إذ تتيح مراقبة دقيقة أثناء عمليات تخليق المكونات الدوائية الفعالة وتطوير التركيبات الدوائية. ولتسهيل إجراءات التقديم للجهات التنظيمية، تُورَّد كل دفعة مصحوبة ببيانات توصيف شاملة تشمل تقنيات HPLC وLC-MS وNMR وFTIR وQNMR، بالإضافة إلى شهادة تحليل (COA) معتمدة ومُعدة وفق بروتوكولات صارمة لممارسات التوزيع الجيد (GDP)، والممارسات المخبرية الجيدة (GLP)، وممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وذلك تلبيةً للمعايير العالمية المحددة في دساتير الأدوية من قبل هيئات مثل ICH وEMA وUSP وEP.