Flutamide EP Impureté B

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

L'impureté B de la flutamide (norme EP, n° CAS 393-12-4) est un matériau de référence certifié (MRC) de qualité supérieure fabriqué par Manasa Life Sciences, un fournisseur indien de premier plan de normes de référence pharmaceutiques et de normes d'impuretés. Doté de la formule moléculaire C₉H₇F₃N₂O₃ et d'une masse molaire de 248,16 g/mol, ce matériau de référence est largement utilisé pour le contrôle qualité pharmaceutique, l'analyse des substances apparentées, la qualification de normes de référence, la caractérisation de principes actifs, les applications HPLC, l'analyse LC-MS, la spectroscopie RMN, l'élucidation structurale, la vérification d'identité et la validation de procédures analytiques. Chaque lot est accompagné d'un certificat d'analyse (CoA), de données de pureté chromatographique, de rapports de spectrométrie de masse, de résultats de caractérisation RMN et d'une documentation technique complète répondant aux exigences de l'assurance qualité BPF (GMP), du développement pharmaceutique, de l'évaluation de la qualité des principes actifs (API), des analyses de routine en laboratoire, des analyses d'étude de stabilité, de la documentation réglementaire et des essais pharmacopéiques. Fabriqués dans le respect des exigences réglementaires de l'ICH, de la Pharmacopée européenne (EP), de la Pharmacopée des États-Unis (USP), de la FDA américaine et de l'EMA, les produits de Manasa Life Sciences comprennent des matériaux de référence analytiques hautement caractérisés, des normes d'impuretés certifiées et des solutions MRC pharmaceutiques offrant une pureté, une traçabilité et une fiabilité supérieures, ainsi qu'une reconnaissance réglementaire mondiale.