شوائب فلوتاميد EP ب

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

مادة فلوتاميد EP Impurity B (رقم CAS: 393-12-4) هي مادة مرجعية معتمدة (CRM) عالية الجودة، تُصنّعها شركة ماناسا لايف ساينسز، وهي شركة رائدة في توريد المعايير المرجعية الصيدلانية ومعايير الشوائب في الهند. تتميز هذه المادة المرجعية بصيغتها الجزيئية C₉H₇F₃N₂O₃ ووزنها الجزيئي 248.16 غ/مول، وتُستخدم على نطاق واسع في اختبارات جودة المستحضرات الصيدلانية، وتحليل المواد ذات الصلة، وتأهيل المعايير المرجعية، وتوصيف المادة الدوائية، وتطبيقات HPLC، وتحليل LC-MS، وقياس طيف الرنين النووي المغناطيسي (NMR)، وتحديد البنية، والتحقق من الهوية، والتحقق من صحة الإجراءات التحليلية. يُرفق بكل دفعة شهادة تحليل (CoA)، وبيانات نقاء كروماتوغرافية، وتقارير طيف الكتلة، وتوصيف NMR، ووثائق فنية كاملة لضمان الجودة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وتطوير المستحضرات الصيدلانية، وتقييم جودة المواد الفعالة، والاختبارات المعملية الروتينية، والتحليلات الدالة على الثبات، والوثائق التنظيمية، واختبارات دستور الأدوية. تُصنع منتجات شركة ماناسا لعلوم الحياة وفقًا لمتطلبات المنظمة الدولية لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)، ودستور الأدوية الأوروبي (EP)، ودستور الأدوية الأمريكي (USP)، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وتقدم مواد مرجعية تحليلية عالية التوصيف، ومعايير شوائب معتمدة، وحلول إدارة المواد المرجعية الصيدلانية (CRM) تتميز بنقاء فائق، وإمكانية التتبع، والموثوقية، والقبول التنظيمي العالمي.