Catégorie
Élagolix
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C32H29F5N4O6
Masse moléculaire
660.6 g/mol
Synonyme

(R)-4-((2-(5-(2-Fluoro-3-methoxyphenyl)-3-(2-fluoro-6-(trifluoromethyl)benzyl)-4-methyl-2,6-dioxo-3,6-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-1-phenylethyl)(nitroso)amino)butanoic Acid

Mots-clés
Intermédiaires
Impuretés
Métabolites
Normes pharmaceutiques
Produits chimiques fins
Normes sur les nitrosamines
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté nitroso d'Elagolix est une impureté potentielle liée aux nitrosamines qui peut se former lors de la fabrication ou du stockage d'Elagolix. Les impuretés nitroso font l'objet d'une surveillance étroite car certaines nitrosamines peuvent présenter des risques cancérogènes. Par conséquent, des directives réglementaires strictes exigent leur identification, l'évaluation des risques et leur contrôle afin de garantir la sécurité et la qualité du médicament.