Catégorie
Élagolix
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C32H28F5N4NaO6
Masse moléculaire
682.6 g/mol
Synonyme

Sodium (R)-4-((2-(5-(2-fluoro-3-methoxyphenyl)-3-(2-fluoro-6-(trifluoromethyl)benzyl)-4-methyl-2,6-dioxo-3,6-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-1-phenylethyl)(nitroso)amino)butanoate

Mots-clés
Impuretés
N-Nitrosamines Impurities manufacturers and Suppliers in Hyderabad India
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L’impureté N-nitroso élagolix 1 est une impureté de type nitrosamine susceptible de se former lors de la synthèse ou du stockage de l’élagolix. Les impuretés nitrosamines sont strictement réglementées en raison de leur risque génotoxique ou cancérogène potentiel ; cette impureté doit donc être identifiée, quantifiée et contrôlée conformément aux directives réglementaires de sécurité afin de garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients.