Catégorie
Diphenhydramine
Numéro CAS
55855-43-1
Formule moléculaire
C16H18N2O2
Masse moléculaire
270.33 g/mol
Synonyme

N-(2-benzhydryloxyethyl)-N-methylnitrous amide; N-(2-(Benzhydryloxy)ethyl)-N-methylnitrous amide; 2-(Diphenylmethoxy)-N-methyl-N-nitrosoethanamine; Ethanamine, 2-(diphenylmethoxy)-N-methyl-N-nitroso; N-Nitroso Diphenhydramine EP Impurity A; N-Nitroso Dimenhydrinate EP Impurity F

Mots-clés
Intermédiaires
Impuretés
Métabolites
Normes pharmaceutiques
Produits chimiques fins
Normes sur les nitrosamines
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

La N-nitroso-déméthyldiphénhydramine est une impureté nitrosamine qui peut se former à partir de la déméthyldiphénhydramine par des réactions de nitrosation, généralement lors de la fabrication ou du stockage. Considérée comme potentiellement génotoxique et cancérogène, sa présence est strictement contrôlée dans les produits pharmaceutiques.