Catégorie
Clozapine
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C30H22Cl2N8O2
Masse moléculaire
597.5g/mol
Synonyme

1,4-Bis(8-chloro-5-nitroso-5H-dibenzo[b,e][1,4]diazepin-11-yl)piperazine; 3-chloro-6-[4-(3-chloro-11-nitrosobenzo[b][1,4]benzodiazepin-6-yl)piperazin-1-yl]-11-nitrosobenzo[b][1,4]benzodiazepine

Mots-clés
Impuretés
Métabolites
Normes pharmaceutiques
Intermédiaires
Produits chimiques fins
Normes sur les nitrosamines
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté N-nitroso clozapine EP B est une autre impureté génotoxique de la clozapine répertoriée dans la Pharmacopée européenne. Comme l'impureté A, elle se forme par nitrosation de la clozapine et fait l'objet d'un contrôle strict en raison de sa toxicité potentielle. Sa détection est généralement effectuée par des méthodes analytiques sensibles telles que la CLHP ou la LC-MS afin de garantir la sécurité du médicament et sa conformité réglementaire.