Catégorie
Clozapine
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C17H16ClN5O
Masse moléculaire
341.8g/mol
Synonyme

8-chloro-11-(4-nitrosopiperazin-1-yl)-5H-dibenzo[b,e][1,4]diazepine; N-Nitroso N-Demethyl Clozapine; Nitroso Compound of Clozapine Impurity C; 3-chloro-6-(4-nitrosopiperazin-1-yl)-11H-benzo[b][1,4]benzodiazepine

Mots-clés
Intermédiaires
Impuretés
Métabolites
Normes pharmaceutiques
Produits chimiques fins
Normes sur les nitrosamines
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L’impureté C nitrosée de la clozapine (clozapine nitroso EP Impurity C) est une impureté nitrosée de la clozapine identifiée dans la Pharmacopée européenne. Considérée comme potentiellement génotoxique, elle fait l’objet d’un contrôle strict dans les produits pharmaceutiques. Des méthodes analytiques telles que la CLHP ou la LC-MS sont utilisées pour la détecter et la quantifier afin de garantir la sécurité, la pureté et la conformité du médicament aux limites réglementaires.