Catégorie
Benzylpénicilline
Numéro CAS
551-16-6
Formule moléculaire
C₈H₁₂N₂O₃S
Masse moléculaire
216.26 g/mol
Synonyme

(2S,5R,6R)-6-amino-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid:6-Aminopenicillanic acid; 6-APA;

Mots-clés
Fabricant d'impuretés en Inde
Fabricants et fournisseurs d'impuretés à Hyderabad, en Inde
Aromatiques
Amines
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Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

L'impureté A de la benzylpénicilline (selon la Pharmacopée européenne, EP) – numéro CAS 551-16-6 –, également connue sous le nom d'acide 6-aminopénicillanique (6-APA), possède la formule moléculaire C₈H₁₂N₂O₃S et une masse molaire de 216,26 g/mol. Il s'agit d'un étalon de référence d'impureté pharmaceutique, apparenté aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines. Ce composé est utilisé dans le cadre de la caractérisation des impuretés de la benzylpénicilline (principe actif), de l'analyse des substances apparentées, de l'identification des impuretés, de la détermination de la pureté et de la validation de méthodes analytiques. En tant qu'impureté majeure liée à la pénicilline G et intermédiaire pharmaceutique, il est employé dans les analyses par HPLC, la caractérisation par LC-MS/MS, le développement de méthodes chromatographiques, les études de stabilité et le contrôle qualité pharmaceutique de la benzylpénicilline et des formulations antibiotiques.

Manasa Life Sciences, fabricant et fournisseur indien d'étalons de référence d'impuretés pharmaceutiques, propose l'étalon de référence analytique « Impureté A de la benzylpénicilline (EP) » aux fabricants de principes actifs antibiotiques, aux entreprises pharmaceutiques, aux organismes de recherche sous contrat (CRO), aux organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) ainsi qu'aux laboratoires d'analyse. Cet étalon de référence HPLC facilite le suivi des impuretés, la vérification des méthodes analytiques et l'évaluation de la qualité pharmaceutique, conformément aux directives de l'International Council for Harmonisation (ICH), aux exigences réglementaires de l'Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi qu'aux normes analytiques de la Pharmacopée européenne (EP) et de la Pharmacopée américaine (USP). Un certificat d'analyse (COA) spécifique au produit, une fiche de données de sécurité (SDS/MSDS), des données sur la pureté chromatographique et des rapports de caractérisation analytique peuvent être fournis sur demande, sous réserve de disponibilité.