باب
بنزيل بنسلين
رقم CAS
551-16-6
الصيغة الجزيئية
C₈H₁₂N₂O₃S
وزن جزيئي
216,26 جم/مول
مرادف

(2S,5R,6R)-6-amino-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid:6-Aminopenicillanic acid; 6-APA;

الكلمات الرئيسية
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
العطريات
الأمينات
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

شوائب بنزيل بنسلين EP من النوع A (رقم CAS: 551-16-6)، والمعروفة أيضًا باسم حمض 6-أمينوبنسيلانيك (6-APA)، بصيغة جزيئية C₈H₁₂N₂O₃S ووزن جزيئي 216.26 غ/مول، هي معيار مرجعي للشوائب الصيدلانية ومركب ذو صلة بالمضادات الحيوية من نوع بيتا لاكتام، يُستخدم في تحديد خصائص شوائب المادة الفعالة بنزيل بنسلين، وتحليل المواد ذات الصلة، وتحديد الشوائب، وتحديد درجة النقاء، والتحقق من صحة الطرق التحليلية. وباعتبارها شوائب مهمة ذات صلة بالبنسلين G ووسيطًا صيدلانيًا، فإنها تدعم تحليل HPLC، وتوصيف LC-MS/MS، وتطوير الطرق الكروماتوغرافية، ودراسات الثبات، واختبارات مراقبة الجودة الصيدلانية للمادة الفعالة بنزيل بنسلين وتركيبات المضادات الحيوية.
تقدم شركة ماناسا لعلوم الحياة، وهي شركة هندية رائدة في تصنيع وتوريد معايير مرجعية لشوائب الأدوية، معيار بنزيل بنسلين EP Impurity A المرجعي التحليلي لمصنعي المواد الفعالة للمضادات الحيوية، وشركات الأدوية، ومنظمات البحث التعاقدية، ومنظمات تطوير وتصنيع الأدوية، ومختبرات التحليل. يدعم هذا المعيار المرجعي لشائبة بنزيل بنسلين EP A بتقنية HPLC مراقبة الشوائب، والتحقق من الطرق التحليلية، وتقييم جودة الأدوية وفقًا لإرشادات المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)، والمتطلبات التنظيمية لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، ومعايير التحليل في دستور الأدوية الأوروبي (EP) ودستور الأدوية الأمريكي (USP). قد تتوفر شهادة تحليل خاصة بالمنتج، وبيانات سلامة المواد (SDS/MSDS)، وبيانات نقاء الكروماتوغرافيا، وتقارير توصيف التحليل عند الطلب، وذلك حسب التوافر.