Catégorie
Atorvastatine
Numéro CAS
693794-20-6
Autre numéro CAS
693793-53-2(Ca Salt);1807481-00-0(sodium salt)
Formule moléculaire
C₃₃H₃₄F₂N₂O₅
Masse moléculaire
576.64 g/mol
Numéro de catéologue
MLS-ATR-RC-C
Synonyme

Atorvastatin Calcium Impurity C;(3R,5R)-7-[2,3-bis(4-Fluorophenyl)-4-(phenylcarbamoyl)-5-(propan-2-yl)-1H-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoicAcid;(3R,5R)-7-[2,3-Bis(4-fluorophenyl)-5-(1-methylethyl)-4-(phenylcarbamoyl)-1H-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoicAcid;(3R,5R)-7-(2,3-bis(4-fluorophenyl)-5-isopropyl-4-(phenylcarbamoyl)-1H-pyrrol-1-yl)-3,5-dihydroxyheptanoic Acid; Atorvastatin EP Impurity C ;

Mots-clés
Impuretés
Normes d'impuretés
Fabricants et fournisseurs d'impuretés à Hyderabad, en Inde
Normes chirales
Intermédiaires
Normes pharmaceutiques
Aromatiques
Produits chimiques fins
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Le Composé C apparenté à l'atorvastatine (N° CAS : 693794-20-6) constitue un intermédiaire important ainsi qu'une impureté liée au procédé de fabrication de l'atorvastatine calcique, un médicament hypocholestérolémiant couramment prescrit. Sa formule moléculaire est C₃₃H₃₄F₂N₂O₅ et sa masse molaire est de 576,64 g/mol. Ce composé fait l'objet d'une surveillance rigoureuse dans le cadre du contrôle qualité pharmaceutique ; il est analysé conformément aux normes de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP) afin de garantir la pureté, la sécurité et l'efficacité des produits à base d'atorvastatine. La compréhension et la maîtrise du Composé C apparenté à l'atorvastatine sont essentielles pour l'établissement du profil d'impuretés, les études analytiques et la conformité réglementaire, favorisant ainsi le respect des directives de l'ICH ainsi que des exigences de la FDA et de l'EMA. Ce composé constitue également un axe majeur de la R&D pharmaceutique, visant à optimiser les formulations d'atorvastatine et à garantir la haute qualité des thérapies hypocholestérolémiantes.

Manasa Life Sciences, dont le siège social est situé à Hyderabad (Inde), fabrique et fournit du Composé C apparenté à l'atorvastatine de haute pureté aux marchés pharmaceutiques d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du CCG et des Émirats arabes unis. L'entreprise garantit une traçabilité totale, le respect des délais de livraison et une conformité stricte aux Bonnes pratiques de documentation (BPD). En tant que fournisseur de premier plan d'intermédiaires certifiés pour l'atorvastatine, Manasa Life Sciences propose une gamme complète de services, incluant l'établissement du profil d'impuretés, l'évaluation des risques ainsi que le développement et la validation de méthodes analytiques faisant appel à la HPLC, à la LC-MS et à d'autres techniques d'analyse. Ces solutions permettent la détection, la quantification et le contrôle précis des impuretés de l'atorvastatine, aidant ainsi les fabricants à assurer leur conformité aux normes USP et Ph. Eur., à satisfaire aux réglementations internationales et à garantir la sécurité des patients.