Atorvastatine 4-hydroxy-lactone

L'Atorvastatine 4-hydroxy lactone est une impureté de procédé et un produit de dégradation reconnus de l'atorvastatine, formés dans des conditions chimiques, oxydatives ou de stockage spécifiques. Elle porte le numéro CAS 163217-70-7, possède pour formule moléculaire C₃₃H₃₃FN₂O₅ et présente une masse moléculaire de 556,6 g/mol. Le suivi de cette impureté est essentiel dans la fabrication pharmaceutique pour garantir la stabilité, la sécurité et le contrôle qualité des formulations d'atorvastatine.

Cette impureté est largement utilisée comme étalon de référence en laboratoire pour le profilage des impuretés, les études de stabilité et le développement de méthodes analytiques. Elle est compatible avec les analyses par HPLC, LC-MS/MS et RMN, permettant une détection et une quantification précises des impuretés liées à l'atorvastatine. L'utilisation régulière de cet étalon favorise la conformité avec les directives de l'USP, de l'EP, de l'ICH et de la FDA, aidant ainsi les fabricants à maintenir des normes rigoureuses de qualité et de sécurité.

Manasa Life Sciences, dont le siège social est situé à Hyderabad (Inde), fabrique et fournit de l'Atorvastatine 4-hydroxy lactone de haute pureté aux marchés pharmaceutiques d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du CCG et des Émirats arabes unis. L'entreprise met l'accent sur une traçabilité totale, les Bonnes Pratiques Documentaires (BPD) et l'utilisation d'étalons de référence certifiés. Son équipe scientifique experte assure le profilage des impuretés, l'évaluation des risques et la validation des méthodes analytiques, permettant aux entreprises pharmaceutiques de surveiller avec précision les impuretés liées aux procédés, d'atteindre la conformité réglementaire et de garantir la qualité et l'efficacité des produits à base d'atorvastatine.