Impureté nitroso 4 de l'apalutamide

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

L’impureté nitroso 4 de l’apalutamide est une impureté apparentée aux nitrosamines, associée à l’apalutamide, un inhibiteur des récepteurs aux androgènes utilisé dans le traitement du cancer de la prostate. Elle sert d’étalon de référence pour l’identification des impuretés, le développement de méthodes analytiques, l’évaluation des nitrosamines et le contrôle qualité pharmaceutique, contribuant ainsi à garantir la sécurité et l’évaluation de la pureté des médicaments.