شوائب النيتروزو 4 في عقار أبالوتاميد

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

شوائب أبالوتاميد نيتروزو رقم 4 هي شوائب مرتبطة بالنيتروزامين، وتوجد مع دواء أبالوتاميد، وهو مثبط لمستقبلات الأندروجين يُستخدم في علاج سرطان البروستاتا. تُستخدم هذه الشوائب كمعيار مرجعي لتحديد الشوائب، وتطوير الطرق التحليلية، وتقييم النيتروزامين، ومراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية، وذلك لدعم سلامة الدواء وتقييم نقائه.