Impureté J de l'Albendazole EP

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

Manasa Life Sciences, fabricant et fournisseur de confiance, propose l'impureté J de l'albendazole (norme EP, n° CAS 946498-41-5). Ce produit présente une formule moléculaire C₉H₇Cl₂N₃O₂, une masse molaire de 260,1 g/mol et pour nom chimique le (5,6-dichloro-1H-benzo[d]imidazol-2-yl)carbamate de méthyle. Ses paramètres de qualité sont vérifiés par HPLC, LCMS, RMN et spectroscopie IR. Fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et distribué conformément aux bonnes pratiques de distribution (BPD/GDP), il répond aux critères des pharmacopées USP et EP afin de faciliter la conformité aux exigences de la USFDA, de l'EMA et de l'ICH ; il est accompagné d'un certificat d'analyse (COA) et d'une fiche de données de sécurité (FDS) spécifiques au lot.

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