باب
أميل ميتاكريزول
رقم CAS
أميل ميتاكريسول STD - 1300-94-3 : IMP - A - 876473-73-3 : IMP - G - 1357600-49-7 ؛
الصيغة الجزيئية
أميل ميتاكريسول (المادة القياسية) - C12H18O : الشائبة A - C12H18O : الشائبة G - C12H22O ؛
وزن جزيئي
أميل ميتاكريسول (Amylmetacresol) - المادة القياسية (STD): 178.27 جم/مول : الشائبة A (IMP-A): 178.28 جم/مول : الشائبة G (IMP-G): 182.30 ؛
مرادف

Amylmetacresol  - 5-Methyl-2-pentylphenol ; 6-Pentyl-m-Cresol; 5-Methyl-2-pentylphenol; 6-n-Amyl-m-cresol;

Amylmetacresol EP Impurity A - 4-methyl-2-pentylphenol ; Phenol,4-methyl-2-pentyl ;

Amylmetacresol EP Impurity G - 2-Pentylcyclohexanone, 5-methyl-; 5-Methyl-2-pentylcyclohexanone ;

الكلمات الرئيسية
العطريات
المعايير الصيدلانية
وسيطة
المواد الكيميائية الدقيقة
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد مادة "أميل ميتاكريسول" المرجعية القياسية (Amylmetacresol CRS - الرمز Y0002370) معياراً مرجعياً صيدلانياً عالي الجودة، يُستخدم لتحديد القمم الكروماتوغرافية (Peak Identification) الخاصة بالأميل ميتاكريسول، وتحليل الشوائب، ومراقبة الجودة الصيدلانية، والاختبارات التحليلية، والتحقق من صحة طرق التحليل. وتُستخدم هذه المادة المرجعية في تقنيات تحليلية متنوعة مثل HPLC وLC-MS/MS وNMR وQNMR وFTIR وGC وغيرها، مما يساعد المختبرات على تحديد القمم المميزة والتحقق من هوية ونقاء وجودة الأميل ميتاكريسول في المستحضرات الصيدلانية والمواد الدوائية. وتدعم شركة "ماناسا لايف ساينسز" (Manasa Life Sciences) -وهي شركة رائدة في تصنيع وتوريد المعايير المرجعية للأميل ميتاكريسول- مجالات البحث التحليلي، وأبحاث التخليق والتطوير، وتحديد ملفات تعريف الشوائب، والتوصيف الهيكلي، والبحث والتطوير الصيدلاني، وإعداد الوثائق التنظيمية، وذلك بما يتماشى مع المبادئ التوجيهية والمعايير المعتمدة من قبل ICH وEMA وUSP وEP. وتشمل الوثائق الشاملة المتاحة: بيانات HPLC وLC-MS/MS و¹H NMR و¹³C NMR وFTIR وGC وQNMR وTGA، ومعلومات الفعالية/شهادة التحليل (COA)، وتقرير التوصيف الهيكلي (SER)، وورقة بيانات سلامة المواد (MSDS)، ووثائق التقديم التنظيمي، وغيرها من الوثائق التحليلية المخصصة حسب طلب العميل.