باب
أميل ميتاكريزول
رقم CAS
876473-73-3
الصيغة الجزيئية
C₁₂H₁₈O
وزن جزيئي
178.3 جم/مول
مرادف

4-Methyl-2-pentylphenol;

الكلمات الرئيسية
الشوائب
المستقلبات
المعايير الصيدلانية
وسيطة
المواد الكيميائية الدقيقة
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد مادة "Amylmetacresol EP Impurity A" معياراً مرجعياً عالي الجودة لشوائب الأدوية، وتُستخدم لتحديد وقياس كمية المواد ذات الصلة والشوائب في مركب "أميل ميتا كريسول" (Amylmetacresol). وبصفتها معياراً للشوائب، فهي تُستخدم على نطاق واسع في تطبيقات تشمل: تحليل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، وقياس الطيف الكتلي السائل المترادف (LC-MS/MS)، وتوصيف الشوائب، وتطوير الطرق التحليلية والتحقق من صحتها، ودراسات الاستقرار، واختبارات مراقبة الجودة الصيدلانية للمواد الدوائية من نوع "أميل ميتا كريسول". تدعم هذه المادة عمليات تحديد الشوائب وقياس كمياتها بدقة، وتقييم النقاء، والتحليل الكروماتوغرافي، واختبارات مطابقة المواصفات، وأنشطة البحث والتطوير في مجال التحليل الصيدلاني. وتوفر شركة "Manasa Life Sciences" -وهي جهة رائدة في تصنيع وتوريد هذه المادة- خدمات متخصصة تشمل تخليق الشوائب (بما في ذلك التخليق المخصص)، وأبحاث وتطوير عمليات التخليق، والتوصيف الهيكلي، وتوفير وثائق تحليلية شاملة؛ مثل نتائج HPLC وLC-MS/MS و¹H NMR و¹³C NMR وFTIR وGC وQNMR وTGA، بالإضافة إلى بيانات الفعالية وشهادة التحليل (COA)، وتقرير التوصيف الهيكلي (SER)، وصحيفة بيانات سلامة المواد (MSDS)، ووثائق التقديم للجهات التنظيمية، مع تقديم دعم يتماشى مع المبادئ التوجيهية والمعايير المعتمدة من قبل ICH وEMA وUSP وEP.