Catégorie
Tetrabenazine
Numéro CAS
1556098-48-6
Formule moléculaire
C₁₉H₂₄NO₃
Masse moléculaire
314.4 g/mol
Synonyme

2-Hydroxy-3-isobutyl-9,10-dimethoxy-6,7-dihydropyrido[2,1-a]isoquinolin-5-ium; 6,7-dihydro-2-hydroxy-9,10-dimethoxy-3-(2-methylpropyl)-Benzo[a]quinolizinium ; 2-Hydroxy-3-isobutyl-9,10-dimethoxy-6,7-dihydropyrido[2,1-a]isoquinolin-5-ium

Mots-clés
Normes pharmaceutiques
Impuretés
Aromatiques
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

La tétrabénazine dététrahydro est une impureté de procédé apparentée ou un produit de dégradation qui se forme lorsque la tétrabénazine subit une perte d'hydrogène (déshydrogénation) ainsi qu'une modification structurelle au cours de la synthèse, du stockage ou dans des conditions de contrainte chimique. Elle n'est pas utilisée en tant qu'agent thérapeutique ; elle sert plutôt d'étalon de référence dans le cadre du contrôle qualité pharmaceutique, afin d'identifier et de quantifier les impuretés à l'état de traces présentes dans les substances médicamenteuses et les formulations à base de tétrabénazine. Le suivi de ce composé contribue à garantir la conformité aux spécifications pharmacopéiques et à préserver la pureté, la stabilité et la sécurité du produit médicamenteux final.