Catégorie
Tetrabenazine
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₁₉H₂₇NO₃
Masse moléculaire
317.42 g/mol
Synonyme

9,10-dimethoxy-3-isobutyl-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-2H-pyrido[2,1-a]isoquinolin-2-one

Mots-clés
Normes pharmaceutiques
Impuretés
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

Le Tetrabenazine Related Compound 3  est une impureté spécifiée ou un produit de dégradation associé au médicament tétrabénazine, utilisé dans le traitement des troubles du mouvement tels que la chorée liée à la maladie de Huntington. Ce composé se forme généralement au cours du processus de synthèse ou par dégradation chimique du principe actif pharmaceutique, sous certaines conditions de stockage ou de contrainte. Dans le cadre du contrôle qualité pharmaceutique, le Related Compound 3 fait l'objet d'une surveillance et d'une quantification, car les impuretés peuvent altérer la pureté, la sécurité et l'efficacité du produit pharmaceutique final. Les directives réglementaires exigent que son taux demeure dans des limites strictes, généralement déterminées à l'aide de méthodes analytiques telles que la HPLC (chromatographie liquide à haute performance).