Catégorie
Tadalafil
Impuretés nitrosamines
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₂₂H₁₈N₄O₅
Masse moléculaire
418.40 g/mol
Synonyme

(6R,12aR)-6-(Benzo[d][1,3]dioxol-5-yl)-2-methyl-7-nitroso-2,3,6,7,12,12a-hexahydropyrazino[1`,2`:1,6]pyrido[3,4-b]indole-1,4-dione; (6R,12aR)-6-(benzo[d][1,3]dioxol-5-yl)-2-methyl-7-nitroso-2,3,12,12a-tetrahydropyrazino[1`,2`:1,6]pyrido[3,4-b]indole-1,4(6H,7H)-dione

Mots-clés
Fabricants et fournisseurs d'impuretés à Hyderabad, en Inde
Fabricants et fournisseurs d'impuretés de N-nitrosamines à Hyderabad, en Inde
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

Manasa Life Sciences est un fabricant et fournisseur de premier plan de N-Nitroso Tadalafil ultra-pur (CAS : non attribué, formule : C₂₂H₁₈N₄O₅, masse molaire : 418,40 g/mol, nom chimique : (6R,12aR)-6-(Benzo[d][1,3]dioxol-5-yl)-2-méthyl-7-nitroso-2,3,6,7,12,12a-hexahydropyrazino[1',2':1,6]pyrido[3,4-b]indole-1,4-dione). Il s'agit d'une impureté génotoxique critique de type nitrosamine, dont la quantification rigoureuse à l'état de traces nécessite des méthodes sensibles telles que la HPLC et la LC-MS. Synthétisé dans des installations de pointe conformes aux BPF (GMP) et distribué via une chaîne d'approvisionnement sécurisée respectant les BPD (GDP), ce standard de qualité réglementaire facilite la conformité aux directives strictes de l'ICH M7 ainsi qu'aux seuils de risque mutagène établis par l'USFDA et l'EMA. Rigoureusement validé par analyses RMN et IR, notre standard d'impureté N-Nitroso Tadalafil est fourni avec un certificat d'analyse (COA) et une fiche de données de sécurité (FDS) complets, permettant aux laboratoires d'analyse de sécuriser les pipelines de développement de médicaments et de simplifier la validation des monographies USP/EP.