Impureté Seladelpar 11

L’impureté 11 du Seladelpar est une substance apparentée spécifiée, détectée lors de la fabrication ou de l’évaluation de la stabilité du Seladelpar, un agoniste sélectif du PPAR-δ approuvé pour la cholangite biliaire primitive (CBP). Cette impureté provient généralement de réactions secondaires liées au procédé de fabrication, de réactions incomplètes ou de voies de dégradation telles que l’oxydation, l’hydrolyse ou un réarrangement structural. Comme pour les autres impuretés numérotées, elle est identifiée, caractérisée et contrôlée quantitativement conformément aux lignes directrices ICH Q3A/Q3B relatives aux impuretés afin de garantir que la substance médicamenteuse conserve une pureté, une sécurité et une efficacité acceptables tout au long de sa durée de conservation.