Impureté Seladelpar 10

L'impureté 10 du Seladelpar est une impureté désignée, liée au procédé ou à la dégradation, identifiée lors de la synthèse ou des tests de stabilité du Seladelpar, un agoniste sélectif du PPAR-δ utilisé dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP). Comme les autres impuretés numérotées, elle correspond à un composé structurellement apparenté pouvant provenir de réactions secondaires, d'une conversion incomplète, d'une oxydation, d'un réarrangement ou d'une dégradation sous l'effet de conditions de stress (chaleur, lumière ou humidité). Sa présence est surveillée et contrôlée conformément aux lignes directrices ICH relatives aux impuretés afin de garantir que la substance médicamenteuse et le produit fini répondent aux normes réglementaires de pureté, de sécurité et de qualité.