Impureté nitroso 4 du mirabégron

Afin d'aider les développeurs de produits pharmaceutiques et les laboratoires d'analyse à se conformer aux exigences réglementaires, Manasa Life Sciences propose des matériaux de référence certifiés pour l'impureté nitroso n° 4 du mirabégron (nom chimique : (R)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-N-(4-(2-((2-hydroxy-2-phényléthyl)amino)éthyl)phényl)-N-nitrosoacétamide ; formule : C₂₁H₂₃N₅O₃S ; masse molaire : 425,5 g/mol). Nous produisons et distribuons ces étalons de référence essentiels dans le respect des directives BPF (GMP) et des protocoles BPD (GDP) en Asie, en Europe, en Afrique, dans les pays du CCG et aux Émirats arabes unis. Conçus pour permettre une caractérisation fiable des nitrosamines et la validation de méthodes, ces produits font l'objet d'analyses rigoureuses (HPLC, LC-MS, RMN et spectroscopie IR) pour vérifier leur pureté chimique et leur structure. Chaque commande bénéficie d'une traçabilité complète et s'accompagne d'un certificat d'analyse (COA) et d'une fiche de données de sécurité (FDS) spécifiques au lot, facilitant ainsi les démarches de votre équipe pour répondre aux exigences de soumission de la FDA (États-Unis) et de l'EMA (Europe).