N-nitroso desméthyl bromphéniramine

La N-nitroso-déméthylbromphéniramine, de formule chimique N-(3-(4-bromophényl)-3-(pyridin-2-yl)propyl)-N-méthylnitreux amide, est une impureté nitrosamine génotoxique et potentiellement cancérogène présente dans la bromphéniramine, un antihistaminique de première génération utilisé pour le soulagement symptomatique de la rhinite allergique, de l'urticaire et d'autres affections allergiques. La bromphéniramine est commercialisée sous forme de comprimés, de gélules, de sirop et de préparations combinées contre le rhume et la grippe. N° CAS : non applicable ; formule moléculaire : C₁₅H₁₆BrN₃O ; masse moléculaire : 334,22 g/mol. Cette impureté provient de la nitrosation du groupement N-méthylamine secondaire présent dans la déméthylbromphéniramine ou ses intermédiaires de synthèse et peut se former lors de la synthèse, de la transformation ou de la dégradation du principe actif, notamment en milieu acide, oxydant ou en présence de nitrites.

La N-nitroso-déméthylbromphéniramine, de structure complexe, est classée dans la catégorie 1 de la catégorie de cancérogénicité selon l'approche de catégorisation du potentiel cancérogène (CPCA) de la FDA américaine, avec une limite d'apport acceptable par défaut de 26,5 ng/jour, conformément aux directives de la FDA américaine, de l'EMA et de l'ICH M7 (R1). Compte tenu de l'exposition systémique et de l'utilisation fréquente de la bromphéniramine, notamment dans les formulations multi-ingrédients, un contrôle rigoureux de cette impureté génotoxique est une exigence réglementaire essentielle.

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