N-méthyléthanamine / NMEA Matière première

La N-méthyléthanamine, également connue sous les noms d'éthylméthylamine, de méthylaminoéthane, de méthyléthylamine, de N-méthyl-N-éthylamine et de N-éthylméthylamine, est une amine aliphatique secondaire couramment utilisée comme matière première et intermédiaire en synthèse pharmaceutique et en chimie fine. Sa formule moléculaire est C₃H₉N, sa masse moléculaire est de 59,11 g/mol et son numéro CAS est 624-78-2. Du fait de sa fonction amine secondaire, la N-méthyléthanamine peut subir une nitrosation en présence de nitrites dans des conditions acides ou nitrosantes, pouvant ainsi former l'impureté nitrosamine N-nitroso-N-méthyléthanamine (nitrosamine NMEA).

Bien que la N-méthyléthanamine ne soit pas elle-même une nitrosamine, sa capacité à former un dérivé nitrosamine la rend pertinente au regard des réglementations internationales sur les nitrosamines, notamment celles de la FDA américaine, de l'EMA et de l'ICH M7. L'impureté apparentée aux nitrosamines, la N-nitroso-N-méthyléthanamine (NMEA-NO), est classée dans la catégorie 1 des nitrosamines selon l'approche de catégorisation du potentiel cancérogène (CPCA) de la FDA américaine, avec une limite d'apport acceptable stricte de 26,5 ng/jour. Les fabricants utilisant cette matière première doivent donc évaluer les risques de nitrosation, prévenir l'introduction de nitrites et mettre en œuvre une surveillance analytique de haute sensibilité (LC-MS/MS, GC-MS). La N-méthyléthanamine est utilisée dans la fabrication d'intermédiaires pharmaceutiques actifs, de produits chimiques de spécialité, de produits agrochimiques, de solvants et de dérivés d'amides. Dans le secteur pharmaceutique, son principal intérêt réside dans son rôle de précurseur de nitrosamines, ce qui exige un contrôle rigoureux des conditions de fabrication, des réactifs et des conditions de stockage afin de prévenir la formation de nitrosamines.

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés de nitrosamine à Hyderabad, en Inde, et distribue ses produits sur les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du Golfe et des Émirats arabes unis. L'entreprise garantit une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) pour ces impuretés. Elle accompagne également la mise en place d'un contrôle optimal des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques LC-MS/MS et GC-MS ultrasensibles. Ses solutions permettent la détection, la quantification et le contrôle précis des impuretés de nitrosamine, qu'elles soient d'origine théorique, liées à la synthèse ou issues de la dégradation. Elles aident ainsi les fabricants à se conformer aux exigences de l'USP, à respecter les réglementations internationales les plus strictes et à garantir la sécurité des patients.