Morpholine / NMOR Matière première

La morpholine, également connue sous le nom de tétrahydro-1,4-oxazine, est une amine secondaire hétérocyclique polyvalente largement utilisée comme matière première, solvant, réactif et intermédiaire en synthèse pharmaceutique et chimique. Sa formule moléculaire est C₄H₉NO, sa masse moléculaire est de 87,12 g/mol et son numéro CAS est 110-91-8. Du fait de sa structure d'amine secondaire, la morpholine est susceptible de subir une nitrosation en présence de nitrites dans des conditions acides ou nitrosantes, formant ainsi la N-nitrosomorpholine (NMOR), une impureté nitrosamine présentant un risque toxicologique important.

Bien que la morpholine elle-même ne soit pas une nitrosamine, son dérivé nitrosé, la N-nitrosomorpholine (NMOR), est classé par la FDA américaine (Certified Cancer Potential Categorization Approach - CPCA) comme nitrosamine de catégorie 1, avec une limite d'apport acceptable stricte de 26,5 ng/jour. Les réglementations telles que la FDA américaine, l'EMA et la norme ICH M7 imposent aux fabricants d'évaluer le potentiel de formation de nitrosamines (NMOR), d'identifier les étapes susceptibles de provoquer une nitrosation, de prévenir l'introduction de contaminants nitrites et de mettre en œuvre des méthodes analytiques de haute sensibilité (LC-MS/MS, GC-MS) pour garantir un contrôle précis, même à l'état de traces. La morpholine est couramment utilisée dans la production de principes actifs pharmaceutiques (API), d'intermédiaires, d'inhibiteurs de corrosion et de tensioactifs. Dans l'industrie pharmaceutique, son rôle de précurseur de nitrosamines exige un contrôle rigoureux du pH, de la qualité des matières premières, des conditions environnementales et de la contamination par les nitrites afin de garantir une production d'API sûre et conforme.

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés de nitrosamines à Hyderabad, en Inde, et distribue ses produits sur les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du Golfe et des Émirats arabes unis, assurant ainsi une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) pour ces impuretés. Nous assurons également une maîtrise complète des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés pour les impuretés de nitrosamines, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques LC-MS/MS et GC-MS ultrasensibles. Nos solutions permettent la détection, la quantification et le contrôle précis des impuretés de nitrosamines, qu'elles soient d'origine théorique, liées à la synthèse ou issues de la dégradation, aidant ainsi les fabricants à respecter les exigences de l'USP, à garantir une conformité réglementaire internationale stricte et à préserver la sécurité des patients.