Mirabegron Nitroso Impureté 11

L’impureté nitroso de mirabégron 11 (nom chimique : N-(4-aminophénéthyl)-N-(2-hydroxy-2-phényléthyl)nitrousamide) est une impureté nitrosamine associée à l’agoniste des récepteurs β₃-adrénergiques, le mirabégron. Sa formule moléculaire est C₁₆H₁₉N₃O₂, sa masse moléculaire est de 285,3 g/mol et elle est répertoriée sous le numéro CAS 3035190-52-1. Conformément aux dernières recommandations réglementaires, les impuretés nitrosamines liées au mirabégron, y compris l’impureté nitroso de mirabégron 11, sont classées dans la catégorie de puissance 3, avec une limite d’apport acceptable recommandée de 400 ng/jour. L’impureté nitroso de mirabégron 11 est exclusivement destinée à servir d’étalon de référence analytique pour le profilage des impuretés, le développement de méthodes et le contrôle de la qualité.

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés de nitrosamine à Hyderabad, en Inde, et distribue ses produits sur les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du Golfe et des Émirats arabes unis. L'entreprise garantit une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) pour ces impuretés. Elle accompagne également la mise en place d'un contrôle optimal des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques LC-MS/MS et GC-MS ultrasensibles. Ses solutions permettent la détection, la quantification et le contrôle précis des impuretés de nitrosamine, qu'elles soient d'origine théorique, liées à la synthèse ou issues de la dégradation. Elles aident ainsi les fabricants à se conformer aux exigences de l'USP, à respecter les réglementations internationales les plus strictes et à garantir la sécurité des patients.