Diméthylamine/NDMA matière première

La N,N-diméthylamine (DMA) est une amine aliphatique simple, de formule brute C₂H₇N et de masse moléculaire 45,09 g/mol ; numéro CAS 124-40-3. Petite amine volatile, la DMA est utilisée dans diverses applications chimiques et industrielles, mais dans le domaine pharmaceutique, son principal intérêt réside dans son potentiel de formation d'impuretés nitrosamines. En milieu acide ou nitrosant, par exemple en présence de nitrites lors de la synthèse ou de la formulation de principes actifs pharmaceutiques (API), la DMA peut réagir pour former des nitrosamines telles que la NDMA, reconnues pour leur potentiel cancérogène. À titre d'exemple, la dose journalière admissible (DJA) de NDMA est fixée à 96 ng/jour selon les dernières recommandations de la FDA (Food and Drug Administration) américaine intitulées « Recommandations pour les doses journalières admissibles de nitrosamines (NDSRI) ».

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés de nitrosamine à Hyderabad, en Inde, et distribue ses produits sur les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du Golfe et des Émirats arabes unis. L'entreprise garantit une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) pour ces impuretés. Elle accompagne également la mise en place d'un contrôle optimal des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques LC-MS/MS et GC-MS ultrasensibles. Ses solutions permettent la détection, la quantification et le contrôle précis des impuretés de nitrosamine, qu'elles soient d'origine théorique, liées à la synthèse ou issues de la dégradation. Elles aident ainsi les fabricants à se conformer aux exigences de l'USP, à respecter les réglementations internationales les plus strictes et à garantir la sécurité des patients.