Diéthanolamine / NDELA Matière première

Le 2,2-iminodiéthanol, également connu sous le nom de N,N-bis(2-hydroxyéthyl)amine ou diéthanolamine (DEA), est un amino-alcool polyvalent largement utilisé comme matière première et intermédiaire dans la synthèse pharmaceutique, cosmétique et chimique industrielle. La diéthanolamine a pour formule brute C₄H₁₁NO₂, une masse molaire de 105,14 g/mol et est identifiée par le numéro CAS 111-42-2. En tant qu'amine secondaire contenant deux groupes hydroxyéthyle, la DEA peut participer à de nombreuses transformations chimiques. Bien que la diéthanolamine elle-même ne soit pas une impureté nitrosamine, elle peut subir une nitrosation au contact de nitrites ou en milieu acide, conduisant à la formation de N-nitrosodiéthanolamine (NDELA), une nitrosamine dont l'utilisation est préoccupante sur le plan réglementaire. En raison de ce potentiel, la DEA est incluse dans les référentiels mondiaux de gestion des risques liés aux nitrosamines définis par la FDA américaine, l'EMA et l'ICH M7. Ces référentiels imposent aux fabricants d'évaluer et de contrôler la formation de nitrosamines lors de l'utilisation d'amines secondaires comme matières premières.

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés de nitrosamine à Hyderabad, en Inde, et distribue ses produits sur les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du Golfe et des Émirats arabes unis. L'entreprise garantit une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) pour ces impuretés. Elle accompagne également les fabricants dans la mise en place d'un contrôle complet des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques LC-MS/MS et GC-MS ultrasensibles. Nos solutions permettent la détection, la quantification et le contrôle précis des impuretés de nitrosamine, qu'elles soient d'origine théorique, liées à la synthèse ou issues de la dégradation. Elles aident ainsi les fabricants à se conformer aux exigences de l'USP, à respecter les réglementations internationales les plus strictes et à garantir la sécurité des patients.