Acide 4-(méthylamino)butanoïque / NMBA Matière première

L'acide 4-(méthylamino)butyrique, également connu sous les noms d'acide N-méthyl-4-aminobutyrique et d'acide 4-(méthylamino)butanoïque, est un intermédiaire important à base d'acides aminés, largement utilisé comme matière première dans la synthèse de plusieurs principes actifs pharmaceutiques (API) et de produits chimiques fins. Sa formule moléculaire est C₅H₁₁NO₂, sa masse moléculaire est de 117,15 g/mol et son numéro CAS est 1119-48-8. Composé contenant une amine secondaire, il peut subir une nitrosation au contact de nitrites en milieu acide ou nitrosant, pouvant ainsi former l'impureté nitrosamine N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NMBA).

Bien que l'acide 4-(méthylamino)butyrique ne soit pas une nitrosamine, son potentiel à former du NMBA en fait un précurseur critique au regard des exigences internationales de gestion des risques liés aux nitrosamines, notamment celles de la FDA américaine, de l'EMA et de la norme ICH M7. L'impureté nitrosamine NMBA est classée dans la catégorie 3 de la catégorie de cancérogénicité selon l'approche de catégorisation du potentiel cancérogène (CPCA) de la FDA américaine, avec une limite d'apport acceptable de 96 ng/jour. Par conséquent, les fabricants utilisant cette matière première doivent évaluer les voies de nitrosation, éliminer les sources de nitrites et appliquer des analyses sensibles (LC-MS/MS) afin de garantir l'absence de NMBA dans le produit final. L'acide 4-(méthylamino)butyrique est utilisé dans la synthèse de divers principes actifs pharmaceutiques (API), intermédiaires et produits chimiques de spécialité, notamment lorsque des chaînes méthylamino-fonctionnalisées sont requises. Dans le secteur pharmaceutique, son rôle principal réside dans sa fonction de précurseur de NMBA, ce qui exige des contrôles et une surveillance rigoureux des procédés pour garantir une fabrication sans nitrosamine.

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés nitrosamines à Hyderabad, en Inde, et distribue ses produits sur les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du Golfe et des Émirats arabes unis, assurant ainsi une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des bonnes pratiques de documentation (BPD) pour ces impuretés. Nous assurons également une maîtrise complète des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés pour les impuretés de nitrosamines, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques LC-MS/MS et GC-MS ultrasensibles. Nos solutions permettent la détection, la quantification et le contrôle précis des impuretés de nitrosamines, qu'elles soient d'origine théorique, liées à la synthèse ou issues de la dégradation, aidant ainsi les fabricants à respecter les exigences de l'USP, à garantir une conformité réglementaire internationale stricte et à préserver la sécurité des patients.