1-méthyl-1-phénylhydrazine / NMA Matière première

L'α-méthylphénylhydrazine (N-méthyl-N-phénylhydrazine / 1-méthyl-1-phénylhydrazine) est un dérivé aromatique de l'hydrazine largement utilisé comme matière première et intermédiaire de synthèse clé dans la fabrication de produits pharmaceutiques et de chimie fine. Ce composé, communément appelé NMA, a pour formule brute C₇H₁₀N₂, une masse molaire de 122,17 g/mol et est généralement associé au numéro CAS 618-40-6. La NMA joue un rôle important dans la construction de supports hétérocycliques, les transformations réductrices et d'autres réactions organiques spécialisées. Bien que la NMA ne soit pas une nitrosamine, les structures à base d'hydrazine peuvent subir une nitrosation lorsqu'elles sont exposées à des sources de nitrites ou à des conditions de nitrosation acides, ce qui la rend pertinente dans le cadre des évaluations des risques liés aux nitrosamines définies par la FDA américaine, l'EMA et l'ICH M7. Ces directives exigent des fabricants qu'ils évaluent et contrôlent la formation potentielle de dérivés nitrosés lorsque des précurseurs d'hydrazine sont utilisés dans la synthèse de principes actifs pharmaceutiques (API).

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés de nitrosamine à Hyderabad, en Inde, et distribue ses produits sur les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du Golfe et des Émirats arabes unis. L'entreprise garantit une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) pour ces impuretés. Elle accompagne également la mise en place d'un contrôle optimal des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques LC-MS/MS et GC-MS ultrasensibles. Ses solutions permettent la détection, la quantification et le contrôle précis des impuretés de nitrosamine, qu'elles soient d'origine théorique, liées à la synthèse ou issues de la dégradation. Elles aident ainsi les fabricants à se conformer aux exigences de l'USP, à respecter les réglementations internationales les plus strictes et à garantir la sécurité des patients.