Impureté 8 de l'axitinib

L'impureté 8 de l'axitinib, connue sous le nom de 2,2′-dithiobis[N-méthylbenzamide] (n° CAS 2527-58-4), de formule moléculaire C₁₆H₁₆N₂O₂S₂ et de masse molaire 332,44 g/mol, est une impureté clé apparentée à l'axitinib ainsi qu'un étalon de référence pharmaceutique utilisé pour le profilage des impuretés, le développement de méthodes analytiques et le contrôle qualité des principes actifs (API). Elle est largement utilisée dans les analyses par HPLC et LC-MS pour l'identification, la quantification et la caractérisation de substances apparentées au médicament, soutenant ainsi les études de stabilité et le suivi des procédés lors du développement pharmaceutique. Cet étalon d'impureté est essentiel pour la conformité réglementaire et l'évaluation des risques liés aux impuretés, conformément aux directives de l'ICH, de la FDA et de l'EMA, garantissant une assurance qualité rigoureuse dans la fabrication pharmaceutique et la recherche analytique.