Catégorie
Asciminib
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₂₀H₁₆ClF₂N₅O₃
Masse moléculaire
447.82 g/mol
Synonyme

N-(4-(Chlorodifluoromethoxy)phenyl)-6-(3-oxopyrrolidin-1-yl)-5-(1H-pyrazol-5-yl)nicotinamide;-[4-[Chloro(difluoro)methoxy]phenyl]-6-(3-oxopyrrolidin-1-yl)-5-(1H-pyrazol-5-yl)pyridine-3-carboxamide; Asciminib Impurity 52

Mots-clés
Métabolites
Normes pharmaceutiques
Intermédiaires
Produits chimiques fins
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté cétonique de l'asciminib désigne un produit de dégradation chimique ou un sous-produit de synthèse caractérisé par la formation involontaire d'un groupement fonctionnel cétone au cours de la fabrication ou du stockage. Cette impureté étant susceptible d'altérer la pureté, la stabilité et la sécurité du médicament, les directives réglementaires et les normes pharmacopéiques exigent son identification, sa quantification et son contrôle, afin de garantir que le produit final satisfasse aux spécifications de qualité requises pour son usage clinique dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique.