N-désacétyl-O4-déméthylaprémilast

Le N-désacétyl-O4-désméthyl-aprémilast (Impureté 12 de l'aprémilast) (N° CAS : 1384440-16-7 ; formule moléculaire : C₁₉H₂₀N₂O₆S ; masse molaire : 404,4 g/mol) est un étalon de référence d'impureté pharmaceutique de haute pureté, utilisé pour la validation de méthodes analytiques, l'établissement du profil d'impuretés et l'analyse des substances apparentées dans le cadre du développement de médicaments. Il est largement utilisé dans les laboratoires de contrôle qualité pour des caractérisations approfondies par HPLC, LC-MS, GC-MS, spectrométrie de masse et spectroscopie RMN, permettant ainsi l'identification précise, la quantification et la confirmation structurelle des impuretés apparentées à l'aprémilast.

Ce produit permet la mise en œuvre de processus conformes aux directives de l'ICH, de l'USP, de l'EP et de la FDA, garantissant exactitude, reproductibilité et cohérence dans les analyses pharmaceutiques, la validation et les études de stabilité. Fourni par Manasa Life Sciences (Hyderabad, Inde), fabricant et fournisseur mondial de confiance, il est accompagné d'une documentation complète incluant le certificat d'analyse (COA), la fiche de données de sécurité (MSDS/SDS) ainsi que les attestations de conformité aux BPF (GMP) et aux BPD (GDP), assurant une traçabilité totale, une acceptation réglementaire et une assurance qualité fiable pour les applications pharmaceutiques.