باب
أبريميلاست
رقم CAS
1384440-16-7
الصيغة الجزيئية
C₁₉H₂₀N₂O₆S
وزن جزيئي
404.4 g/mol
مرادف

 N-Desacetyl O4-Desmethyl Apremilast ; (S)-4-Amino-2-(1-(3-ethoxy-4-hydroxyphenyl)-2-(methylsulfonyl)ethyl)isoindoline-1,3-dione ; Apremilast Impurity 12 ; 

الكلمات الرئيسية
الشوائب
المستقلبات
المعايير الصيدلانية
المواد الكيميائية الدقيقة
وسيطة
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1

تُعد مادة "N-Desacetyl O4-Desmethyl Apremilast" (المعروفة أيضاً باسم "Apremilast Impurity-12"؛ رقم CAS: 1384440-16-7؛ الصيغة الجزيئية: C₁₉H₂₀N₂O₆S؛ الوزن الجزيئي: 404.4 جم/مول) معياراً مرجعياً عالي النقاء لشوائب الأدوية، وتُستخدم في عمليات التحقق من صحة الطرق التحليلية، وتحديد خصائص الشوائب، واختبار المواد ذات الصلة أثناء تطوير الأدوية. وتُستخدم هذه المادة على نطاق واسع في مختبرات مراقبة الجودة لإجراء توصيف متقدم باستخدام تقنيات مثل HPLC وLC-MS وGC-MS ومطيافية الكتلة (Mass Spectrometry) ومطيافية الرنين المغناطيسي النووي (NMR)، مما يتيح التحديد الدقيق للشوائب المرتبطة بمركب "أبريميلاست" (Apremilast) وقياس كمياتها وتأكيد بنيتها الكيميائية.

تدعم هذه المادة سير العمليات المتوافقة مع اللوائح والمبادئ التوجيهية الصادرة عن ICH وUSP وEP وFDA، مما يضمن الدقة وقابلية التكرار والاتساق في التحاليل الصيدلانية، وعمليات التحقق من الصحة، ودراسات الاستقرار. وتُورَّد المادة من قبل شركة "Manasa Life Sciences" (حيدر أباد، الهند) -وهي شركة عالمية موثوقة في التصنيع والتوريد- وتكون مصحوبة بوثائق كاملة تشمل شهادة التحليل (COA)، وصحيفة بيانات سلامة المواد (MSDS/SDS)، وشهادات الامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP) وممارسات التوزيع الجيد (GDP)، مما يضمن إمكانية التتبع الكامل والقبول التنظيمي وضمان الجودة الموثوق للتطبيقات الصيدلانية.