Impureté 5 de l'aprémilast

Le Nitro-aprémilast (Impureté 5 de l'aprémilast) (N° CAS : 2095036-40-9, formule moléculaire : C₂₀H₂₀N₂O₈S, masse molaire : 448,45 g/mol) est un étalon de référence d'impureté pharmaceutique largement utilisé pour le profilage des impuretés, l'analyse des substances apparentées et la validation de méthodes analytiques. Cette impureté, parfaitement caractérisée, joue un rôle crucial dans l'identification et la quantification des impuretés liées au procédé de fabrication et à la dégradation dans les formulations d'aprémilast. Elle est analysée en routine à l'aide de techniques de pointe telles que la HPLC, la LC-MS, la GC-MS, la spectrométrie de masse et la spectroscopie RMN, permettant une caractérisation structurelle précise et une évaluation de la qualité conforme aux exigences réglementaires. Fabriqué et fourni par Manasa Life Sciences (Hyderabad, Inde), cet étalon de référence de haute qualité est accompagné d'une documentation complète (incluant le certificat d'analyse, la fiche de données de sécurité/MSDS, ainsi que les attestations de conformité aux BPF/GMP et aux BPD/GDP), garantissant une traçabilité totale et une acceptation réglementaire à l'échelle mondiale. Ce produit soutient les programmes de développement pharmaceutique et de contrôle qualité conformément aux directives ICH, USP, EP, FDA et BPF (GMP).