Étalon de chlorhydrate d'ambroxol

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'étalon de chlorhydrate d'ambroxol (n° CAS : 23828-92-4 ; 18683-91-5 pour la base libre) est un étalon de référence pharmaceutique de haute pureté, de formule moléculaire C₁₃H₁₉Br₂ClN₂O et de masse molaire 414,56 g/mol ; il est largement utilisé dans la recherche pharmaceutique, les essais sur les principes actifs (API) et le contrôle qualité. Il est couramment employé dans les analyses par HPLC, GC et spectroscopie pour l'identification précise, la quantification, le profilage des impuretés et la validation de méthodes, garantissant ainsi la conformité aux directives de l'ICH ainsi qu'aux normes réglementaires de la FDA et de l'EMA. Manasa Life Sciences est un fabricant et fournisseur de confiance d'étalons de référence pharmaceutiques, d'impuretés et de produits chimiques fins ; l'entreprise fournit les certificats d'analyse (CoA) et les fiches de données de sécurité (SDS/MSDS) nécessaires pour assurer une conformité réglementaire totale, la traçabilité et l'assurance qualité.

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