Catégorie
Acalabrutinib
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₂₄H₂₃N₇O₂
Masse moléculaire
441.5 g/mol
Synonyme

(S)-4-(3-(1-Acetylpyrrolidin-2-yl)-8-aminoimidazo[1,5-a]pyrazin-1-yl)-N-(pyridin-2-yl)benzamide;Acalabrutinib Acetyl Impurity;

Mots-clés
Aromatiques
Amines
Normes pharmaceutiques
Fabricants et fournisseurs d'impuretés à Hyderabad, en Inde
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Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L’acétyle, une impureté connue liée au procédé de synthèse de l’acalabrutinib, fait l’objet d’une surveillance étroite afin de garantir la pureté du médicament et sa conformité réglementaire. Son inclusion dans les analyses de stabilité et de dégradation permet également de prévenir d’éventuels problèmes de sécurité ou d’efficacité dans la formulation pharmaceutique finale.