Catégorie
Abacavir
Numéro CAS
141271-12-7
Formule moléculaire
C₁₀H₁₄ClN₅O
Masse moléculaire
255.7 g/mol
Synonyme

((1S,4R)-4-((2,5-diamino-6-chloropyrimidin-4-yl)amino)cyclopent-2-en-1-yl)methanol ; Abacavir Diamine Impurity;

Mots-clés
Produits chimiques fins
Intermédiaires
Normes pharmaceutiques
Fabricant d'impuretés en Inde
Impuretés
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Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

Le composé apparenté B de l'abacavir (norme USP) (n° CAS : 141271-12-7 ; formule moléculaire : C₁₀H₁₄ClN₅O ; masse molaire : 255,70 g/mol) est un étalon de référence d'impureté pharmaceutique utilisé pour l'identification, la caractérisation et le dosage des substances apparentées et des impuretés dans les principes actifs et les formulations pharmaceutiques à base d'abacavir. Il convient aux essais d'impuretés USP, à l'analyse par HPLC, au contrôle qualité pharmaceutique, au développement et à la validation de méthodes analytiques, à l'établissement du profil des impuretés ainsi qu'aux études de stabilité.

Manasa Life Sciences, fabricant et fournisseur indien d'étalons de référence d'impuretés pharmaceutiques de haute pureté, produit et fournit le composé apparenté B de l'abacavir (norme USP) pour des applications pharmaceutiques, analytiques, de contrôle qualité et de recherche. Le produit est fabriqué et manipulé selon des procédures de contrôle qualité rigoureuses ; il est fourni avec un certificat d'analyse (CoA) essentiel, la traçabilité des lots, la documentation du produit et les spécifications analytiques. Il aide les laboratoires pharmaceutiques dans l'établissement du profil des impuretés, l'analyse des substances apparentées, les essais HPLC, le développement de méthodes analytiques et les activités de contrôle qualité, conformément aux normes USP–NF, aux directives ICH, aux exigences de l'EMA, aux normes de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) et aux principes de contrôle qualité BPF (GMP) applicables, sous réserve des exigences liées à l'application visée et à la juridiction concernée.