باب
أباكافير
رقم CAS
141271-12-7
الصيغة الجزيئية
C₁₀H₁₄ClN₅O
وزن جزيئي
255.7 جم/مول
مرادف

((1S,4R)-4-((2,5-diamino-6-chloropyrimidin-4-yl)amino)cyclopent-2-en-1-yl)methanol ; Abacavir Diamine Impurity;

الكلمات الرئيسية
المواد الكيميائية الدقيقة
وسيطة
المعايير الصيدلانية
شركة مصنعة للشوائب في الهند
الشوائب
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

يُعد مركب "أباكافير USP Related Compound B" (رقم CAS: 141271-12-7؛ الصيغة الجزيئية: C₁₀H₁₄ClN₅O؛ الوزن الجزيئي: 255.70 جم/مول) معياراً مرجعياً لشوائب الأدوية، ويُستخدم لتحديد وتوصيف وتقدير كميات المواد ذات الصلة والشوائب في المواد الدوائية والمستحضرات الصيدلانية التي تحتوي على عقار "أباكافير". وهو مناسب لاختبارات الشوائب وفقاً لدستور الأدوية الأمريكي (USP)، وتحليل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، ومراقبة الجودة الصيدلانية، وتطوير الطرق التحليلية والتحقق من صحتها، وتحديد ملف تعريف الشوائب، ودراسات الاستقرار.

تقوم شركة "Manasa Life Sciences" -وهي شركة هندية متخصصة في تصنيع وتوريد المعايير المرجعية عالية النقاء لشوائب الأدوية- بتصنيع وتوريد مركب "أباكافير USP Related Compound B" لاستخدامه في التطبيقات الصيدلانية والتحليلية ومراقبة الجودة والأبحاث. يتم تصنيع المنتج والتعامل معه وفقاً لإجراءات صارمة لمراقبة الجودة، ويُورّد مصحوباً بشهادة التحليل (CoA) الضرورية، وبيانات تتبع التشغيلة، ووثائق المنتج، والمواصفات التحليلية. ويدعم هذا المنتج المختبرات الصيدلانية في مهام تحديد ملف تعريف الشوائب، وتحليل المواد ذات الصلة، واختبارات HPLC، وتطوير الطرق التحليلية، وتطبيقات مراقبة الجودة، وذلك بما يتوافق مع معايير USP–NF المطبقة، وإرشادات ICH، ومتطلبات EMA، ومعايير دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.)، ومبادئ ممارسات التصنيع الجيد (GMP) ذات الصلة بمراقبة الجودة، مع مراعاة متطلبات التطبيق المقصود والولاية القضائية المعنية.