Un Dossier Permanent du Médicament (DMF) est une demande adressée à la Food and Drug Administration (FDA) contenant des informations essentielles sur les installations, les techniques ou les matériaux utilisés pour la production, le conditionnement ou le stockage de tout médicament à usage humain. Bien que le dépôt d'un DMF ne soit pas obligatoire, le fabricant peut décider de le faire. Les DMF sont souvent soumis à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND), d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA), d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA), d'un autre DMF, d'une demande d'exportation ou d'une combinaison de ces demandes.

Un Dossier Permanent du Médicament (DMF) est un document contenant des informations détaillées sur un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) ou une forme galénique finale d'un médicament. Il est connu sous les noms de Dossier Permanent du Médicament européen (EDMF), Dossier Permanent des Substances Actives (ASMF) et Dossier Permanent du Médicament américain (US-DMF) en Europe et aux États-Unis.

Un dossier permanent est un document confidentiel qui contient des informations détaillées sur les installations, les procédés et les articles utilisés pour la fabrication, le traitement, le conditionnement et le stockage des produits biologiques, des médicaments et des dispositifs médicaux. Les dossiers maîtres peuvent également contenir d'autres types d'informations, notamment la toxicologie et les stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) des systèmes partagés.

Les dossiers maîtres peuvent être référencés dans les demandes soumises pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux.

Il existe quatre types de dossiers maîtres :

• Type I : Site de fabrication, installations et procédures

• Type II : Substance médicamenteuse, intermédiaires et matériaux de préparation

• Type III : Matériaux d'emballage

• Type IV : Excipients, colorants, arômes et essences

• Type V : Informations de référence acceptées par la FDA

Bien que le dossier maître de type I ait été progressivement supprimé en 2000, les autres types de dossiers maîtres continuent d'être numérotés séquentiellement. Le formulaire FDA 3938, une lettre d'accompagnement et les données administratives et techniques sont requis pour les demandes de DMF. Le site web de la FDA propose plusieurs modèles pour faciliter la préparation des données administratives nécessaires à un dépôt de DMF. Les informations administratives et techniques complètes doivent être incluses dans la demande initiale, tandis que les informations sur les mises à jour et les modifications doivent être incluses dans les demandes ultérieures.

Une note de transmission, les détails administratifs relatifs à la soumission et les données spécifiques à inclure dans le DMF, comme indiqué dans cette section, doivent être joints à chaque soumission. Le DMF doit être rédigé en anglais. Tout document soumis dans une langue autre que l'anglais doit également être accompagné d'une traduction certifiée conforme en anglais. Chaque page de chaque exemplaire du DMF doit être numérotée séquentiellement et datée. Chaque soumission doit être accompagnée d'une table des matières à jour.