ملفالدواءالرئيسي (DMF) هوملفيُقدّمإلىإدارةالغذاءوالدواء (FDA) ويحتويعلىمعلوماتجوهريةتتعلقبالمرافقأوالتقنياتأوالموادالمستخدمةفيإنتاجأوتعبئةأوتخزينأيدواءبشري. معأنتقديمملف DMF ليسضروريًا،إلاأنالشركةالمصنعةقدتقررذلك. غالبًاماتُقدّمملفات DMF لدعمطلبدواءجديدقيدالبحث (IND)، أو طلب دواء جديد (NDA)، أو طلب دواء جديد مختصر (ANDA)، أو طلب DMF آخر، أو طلب تصدير، أو مزيج من هذه الطلبات.

الملفالرئيسيللدواء (DMF) هووثيقةتحتويعلىمعلوماتمفصلةعنالمكونالصيدلانيالفعال (API) أوشكلالجرعةالنهائيةللدواء. يُعرفهذاالملففيأوروباوالولاياتالمتحدةباسمالملفالرئيسيللدواءالأوروبي (EDMF)، والملف الرئيسي للمادة الفعالة (ASMF)، والملف الرئيسي للدواء الأمريكي (US-DMF).

الملفالرئيسيهووثيقةسريةتتضمنمعلوماتمفصلةعنالمرافقوالعملياتوالموادالمستخدمةفيتصنيعومعالجةوتعبئةوتخزينالمنتجاتالبيولوجيةوالأدويةوالأجهزة. قدتشملالملفاتالرئيسيةأيضًاأنواعًاأخرىمنالمعلومات،بمافيذلكمعلوماتالسمومواستراتيجياتتقييمالمخاطروالتخفيفمنها (REMS) للنظامالمشترك.

يمكنالرجوعإلىالملفاتالرئيسيةفيالطلباتالمقدمةلكلمنالأدوية، والمواد البيولوجية، والأجهزة الطبية.

هناك أربعة أنواعمختلفةمنالملفاتالرئيسية:

• النوعالأول: موقعالتصنيعوالمرافقوالإجراءات

• النوعالثاني: الموادالدوائية،والوسائط،وموادالتحضير

• النوعالثالث: موادالتعبئةوالتغليف

• النوعالرابع: الموادالمساعدةوالألوانوالنكهاتوالجواهر

• النوعالخامس: معلوماتمرجعيةمعتمدةمنإدارةالغذاءوالدواء

علىالرغممنإلغاءملفالنوعالأولالرئيسيتدريجيًاعام٢٠٠٠، لا تزال أنواع الملفات الرئيسية الأخرى مُرقّمة تسلسليًا. نموذج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رقم ٣٩٣٨، وخطاب تعريف، وبيانات إدارية وفنية مطلوبة لتقديم ملفات DMF. يوفر موقع إدارة الغذاء والدواء الإلكتروني عددًا من النماذج للمساعدة في إعداد البيانات الإدارية اللازمة لتقديم ملفات DMF. يجب تضمين المعلومات الإدارية والفنية الكاملة في الطلب الأولي، بينما يجب تضمين معلومات التحديثات والتعديلات في الطلبات اللاحقة.

يجبأنيُرفقمعكلطلبمُقدمإلى DMF إشعارإحالة،وتفاصيلإداريةتتعلقبالطلب،والبياناتالخاصةالمطلوبتضمينهافيهكماهوموضحفيهذاالقسم. يجبأنيكون DMF مكتوبًاباللغةالإنجليزية. فيحالتقديمأيمادةمكتوبةبلغةغيرالإنجليزية،يجبإرفاقترجمةدقيقةومعتمدةإلىالإنجليزية. يجبترقيمكلصفحةفيكلنسخةمن DMF تسلسليًاوتاريخيًا. يجبأنيحتويكلطلبمُقدمعلىجدولمحتوياتمُحدث.