باب
ريبوسيكليب
رقم CAS
1374639-77-6
الصيغة الجزيئية
C₁₂H₁₄ClN₃O
وزن جزيئي
251.71 جم/مول
مرادف

(2-Chloro-7-cyclopentyl-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-6-yl)methanol ; 

الكلمات الرئيسية
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
مركبات متنوعة
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد مادة "ريبوسيكليب كلورو هيدروكسي" (شوائب ريبوسيكليب كلورو هيدروكسي) -التي تحمل رقم التسجيل CAS 1374639-77-6، وصيغتها الجزيئية C₁₂H₁₄ClN₃O، ووزنها الجزيئي 251.70 جم/مول- معياراً مرجعياً للشوائب المرتبطة بعقار "ريبوسيكليب" (ريبوسيكليب). وتُستخدم هذه المادة في توصيف شوائب المكونات الدوائية الفعالة (API)، وتحديد الشوائب الناتجة عن عمليات التصنيع، وتحليل المواد ذات الصلة، وتطوير الطرق التحليلية والتحقق من صحتها، بالإضافة إلى اختبارات مراقبة الجودة في الصناعة الدوائية. وتوفر شركة "ماناسا لايف ساينسز" (ماناسا لعلوم الحياة) -وهي شركة هندية متخصصة في تصنيع وتوريد المعايير المرجعية للشوائب الدوائية- هذا المعيار المرجعي لاستخدامه في الأبحاث التحليلية التي تعتمد على تقنيات مثل HPLC، وUHPLC، وLC-MS، وNMR، وFTIR، وكذلك في توصيف الشوائب الدوائية.

وبصفتها جهة مصنعة وموردة لهذا المعيار في الهند، تدعم "ماناسا لايف ساينسز" الشركات المصنعة للمكونات الدوائية الفعالة (API)، وشركات الأدوية المتخصصة في علاج الأورام، ومنظمات البحوث التعاقدية (CROs)، ومنظمات التطوير والتصنيع التعاقدية (CDMOs)، والمختبرات التحليلية، من خلال توفير المركبات المرتبطة بـ "ريبوسيكليب"، ومعايير شوائب الأدوية المضادة للسرطان، والمواد المرجعية للشوائب الناتجة عن عمليات التصنيع، والمعايير المرجعية للتحاليل الدوائية. وتتوفر عند الطلب وثائق خاصة بالمنتج، تشمل شهادة التحليل (COA)، وصحيفة بيانات سلامة المواد (SDS/MSDS)، ومخططات الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، وتقارير التوصيف الطيفي. كما يدعم هذا المعيار المرجعي (CAS 1374639-77-6) إجراء الاختبارات التحليلية الدوائية وفقاً للمبادئ التوجيهية المعتمدة، مثل ICH Q3A وICH Q3B وICH Q2، بالإضافة إلى معايير دستور الأدوية الأمريكي (USP) والأوروبي (EP)، مما يلبي متطلبات البحث العلمي ومراقبة الجودة في قطاع الأدوية في كل من الهند، والإمارات العربية المتحدة، ودول مجلس التعاون الخليجي، وآسيا، وأوروبا، وأفريقيا.