شوائب بنزوكايين إي بي سي

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تتوفّر المادة المرجعية لشائبة البنزوكايين C وفقًا لدستور الأدوية الأوروبي (EP) لدى شركة ماناسا لعلوم الحياة لتحديد ملف شوائب البنزوكايين، واختبار المواد ذات الصلة، وتحديد الهوية بالطرق الكروماتوغرافية، وتطوير الطرق التحليلية والتحقق من صلاحيتها. يحمل المركّب رقم CAS ‏582-33-2، وصيغته الجزيئية C₉H₁₁NO₂، وكتلته الجزيئية 165.2 غرام/مول. وبصفتها مُصنّعًا ومورّدًا موثوقًا للشوائب الصيدلانية في الهند، تقدّم الشركة خدمات التوصيف باستخدام الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، والكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بمطيافية الكتلة (LC-MS)، ومطيافية الرنين المغناطيسي النووي الكمي (qNMR)، والرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون-13 (¹³C NMR)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء بتحويل فورييه (FTIR)، مدعومةً بالوثائق ذات الصلة، مثل شهادة تحليل الفعالية/تقدير المحتوى (COA)، وصحائف بيانات السلامة (MSDS/SDS)، والمخططات الكروماتوغرافية، والتقارير الطيفية، ووثائق تتبّع الدفعات. ويمكن أن تراعي الاختبارات والتقارير إرشادات ICH وEMA ذات الصلة، والمتطلبات التحليلية المعمول بها في دستورَي الأدوية الأوروبي والأمريكي (EP وUSP)، وممارسات المختبرات الجيدة (GLP) والتوزيع الجيد (GDP)، وفقًا للاستخدام المقصود والنطاق المتفق عليه. وتخدم شركة ماناسا لعلوم الحياة مُصنّعي الأدوية ومختبرات الأبحاث في الهند والإمارات العربية المتحدة وآسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي. تواصلوا مع الفريق للاستفسار عن مواصفات المنتج، والتقارير التحليلية، والأسعار، والتوافر.